「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について

ページ番号1038548  更新日 令和3年3月11日

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「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」の改訂について

 このことについて、厚生労働省医政局研究開発振興課長から別添のとおり通知がありましたのでお知らせします。

通知の概要

 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく認定再生医療等委員会におけるiPS細胞等のヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等の造腫瘍性に係る審査については、「「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について」(平成28年6月13日医政研発0613第3号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「平成28年通知」という。)において、その審査のポイントが示されているところ。

 今般、令和元年度厚生労働科学特別研究事業「多能性幹細胞等を用いた再生医療等提供計画の議論の在り方に係る研究」において、平成28年通知の改訂について取りまとめられたもの。

○ 追加されたポイント

  • ES細胞やiPS細胞のゲノム所見の確認において、リファレンスが明確に定義されたこと。
  • がんゲノムCosmic Listの更新が反映されたこと。
  • 腫瘍関連遺伝子に変更があった場合の審査のポイントが示されたこと。

 ヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等を実施するに当たっては、引き続き、審査のポイントを参考とした上で、法に基づく手続きを適切に行っていただきたいこと。

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