「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について

ページ番号1031066  更新日 令和2年9月25日

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令和2年9月17日改正分

 このことについて、厚生労働省医政局研究開発振興課長から下記のとおり通知がありましたのでお知らせします。

【通知の概要】

 再生医療等の適正な業務の実施に当たっての留意事項については、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」(平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「平成26年通知」という。)により示されてきたところ。

 今般、令和3年1月より、臨床研究法に規定する認定臨床研究審査委員会について順次更新の申請等が見込まれていることを踏まえ、「臨床研究法施行規則の施行等について」(平成30年2月28日付け医政経発0228第1号・医政研発0228第1号厚生労働省医政局経済課長及び研究開発振興課長連名通知(最終改正:令和2年8月6日)。以下「平成30年通知」という。)の一部が「「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(通知)」(令和2年8月6日医政研発0806第7号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)により改正されたところであるが、平成30年通知と運用の整合性を図るため、平成26年通知についても別添の新旧対照表のとおり改正し、令和2年9月17日より運用することとされたもの。

令和2年6月26日改正分

このことについて、厚生労働省医政局研究開発振興課長から下記のとおり通知がありましたので、お知らせします。

【通知の概要】

 再生医療等の適正な業務の実施に当たっての留意事項については、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」(平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「平成26年通知」という。)により示されてきたところ。

 今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第131号)が令和2年6月26日付けで公布され、同日付けで施行されたことに伴い、平成26年通知の一部が改正され、令和2年6月26日から適用されたもの。

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