再生医療法等提供計画等の記載要領等の改訂について

ページ番号1036275  更新日 令和3年2月1日

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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和3年1月28日付け事務連絡)

 このことについて、厚生労働省医政局研究開発振興課から事務連絡がありましたので、お知らせします。

概要

 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令が 令和3年1月28日付けで公布され、同年2月1日付けで施行されることに伴い、平成26年11月21日付け甲瀬尾労働省医政局研究開発振興課事務連絡(令和2年12月25日最終改正)が改訂されたもの。

再生医療法等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和2年12月25日付け事務連絡)

概要

 再生医療等の安全性の確保等に係る法律の再生医療等の提供計画の記載に係る留意事項については、「再生医療等提供計画等の記載要領等について」(平成26年11月21日付け厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡により示されているところ。

 令和2年7月17日に閣議決定された「規制改革実施計画」において、「原則としてすべての見直し対象手続について、恒久的な制度的対応として、年内に、規制改革推進会議が提示する基準に照らして順次、必要な検討を行い、法令、告示、通達等の改正やオンライン化を行う」こととされていることを踏まえ、事務連絡の別紙3が改訂されたもの。

変更箇所

別紙3 特定細胞加工物製造許可申請書(様式第14)及び特定細胞加工物製造届出書(様式第27)の記載要領等について

1における2つめの米印について

(改訂前)「正副二通を提出し、正副ともに押印すること」

(改訂後)「正副二通を提出すること」

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