再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について

ページ番号1036887  更新日 令和3年2月1日

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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について

 このことについて、厚生労働省医政局長から通知がありましたので、お知らせします。

通知の概要

 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令が令和3年1月28日付けで公布され、同年2月1日付けで施行されるもの。

1 改正の趣旨

 研究計画書だけを内容とするプロトコール論文の寄稿のためには、当該研究計画書に基づき、今後実施する研究内由生について、WHOが公表を求める臨床試験の実施状況に関する24項目をデータベースに登録する必要があることから、当該24項目の日膣であるIPDシェアリング(特命化された被験者データの二次利用をいう)の記入欄が、jRCT上明確になっていないことから、令和3年1月にシステムを改修し、記入欄を設けることとしたもの。

2 改正の内容

 IPDシェアリングの記入欄を追加

3 施行期日

 令和3年2月1日

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