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店舗管理者等の要件及び業務(実務)従事の証明について(登録販売者関係)

ID番号 N39047 更新日 平成27年9月28日

店舗管理者等の要件及び業務(実務)従事の証明について

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)が平成27年4月1日に施行され、登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

(参考)

店舗管理者等の要件としての業務(実務)経験要件の設定

登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は以下のとおりです。

1.第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者
 過去5年間のうち薬局等において以下(1)、(2)の合計が通算して2年以上である者
 (1)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
 (2)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

2.第1類医薬品を販売する店舗等の管理者
 薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間の合計が通算して3年以上である者

※ 1、2ともに従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ24か月又は36か月以上の従事が必要です。

従事者の区別

 今回の改正に伴い、登録販売者が「店舗管理者等になることができる登録販売者」「店舗管理者等になることができない登録販売者」の2種類に分かれることから、名札等にそれぞれ容易に判別できるよう必要な表記をしてください。(例:登録販売者(研修中)など)

 また、薬局開設者及び医薬品販売業者(店舗販売業者、配置販売業者)の方は、営業時間中に薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者が勤務していることの確認及び上記の表記の適切な実施のため、業務(実務)経験に関する記録を各店舗で保存してください。(詳しくは、このページの下段を御覧ください。)

  なお、「店舗管理者等になることができない登録販売者」は、「店舗管理者等になることができる登録販売者」の管理及び指導の下でなければ医薬品の販売はできません
 

店舗管理者等要件の経過措置

 業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ、医薬品の販売はできません。
 ただし、平成26年度以前及び平成27年度の試験合格者については、下表のとおり経過措置が設けられています。

  平成26年度以前の試験合格者   平成27年度試験合格者 平成28年度以降の試験合格者 
 平成27年8月1日時点で過去5年以内に通算1年以上の実務経験 過去5年以内に通算2年以上の実務経験 
 あり  なし  あり  なし
第2類、第3類医薬品の販売 

 ○

 ○  ▲  ○  ▲
第2類、第3類医薬品販売にかかる店舗管理者、区域管理者又は管理代行者   ○  ○  ×  ○  ×
経過措置   ・平成32年4月1日時点で過去5年以内に通算2年以上の業務(実務)経験が必要。 ただし、平成32年3月31日までは経過措置が適用される。
平成32年3月31日までは業務従事証明書の提出は不要。
 平成28年8月1日時点で過去5年以内に通算2年以上の業務(実務)経験が必要。ただし、上記経験があれば、平成28年7月31日までは経過措置が適用される。      

※表の見方
  ○:可能  ×:不可能
 ▲:業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ、医薬品の販売はできません。

既存配置販売業者の配置員の実務経験について

 既存配置販売業者の配置員として、平成27年5月31日までの実務に従事した期間は、実務経験として合算可能です。

 

業務(実務)経験の証明について

 店舗販売業又は配置販売業において、許可申請や変更届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、今後併せて、登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります
 (平成26年度までの試験合格者の方は、平成32年3月31日までは提出不要です。)

 様式は以下のとおりです。

 岩手県では、上記の勤務状況報告書を「勤務簿の写しに準ずるもの」として取り扱います。

 このほか、当該店舗のシフト表を提出してください
 (営業時間中に薬剤師又は管理者になることができる登録販売者が勤務していることを確認するために必要となります。)

薬局開設者、医薬品販売業者(店舗販売業、配置販売業)の方へ

 業務(実務)経験に係る具体的な勤務内容及び各従事者の業務(実務)経験の管理方法については、薬事監視指導の際に確認しますので、必要な記録を各店舗において保存してください
 (※タイムカード又は賃金台帳等の支払関係書類の保存に加え、勤務内容を記載した記録を作成してください。)

 記録の形式は任意ですが、参考までに様式を掲載しますので御活用ください。

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このページに関するお問い合わせ

保健福祉部 健康国保課 薬務担当
〒020-8570 岩手県盛岡市内丸10-1
電話番号:019-629-5467 ファクス番号:019-629-5474
お問い合わせは専用フォームをご利用ください。




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